Liečba pupočníkovou krvou zvyšuje svoju prestíž. Duke podáva viacero patentov

Patentové právo je veľmi zložitá oblasť. Patent je právna ochrana vynálezu, ktorá jeho majiteľovi zaručuje ochranu duševného vlastníctva. Pokúsime sa vám túto oblasť aspoň trochu objasniť na príklade patentov týkajúcich sa pupočníkovej krvi a tkaniva pupočníka, o ktoré žiada Duke University (USA).

Predmetom patentu nemôže byť niečo, čo sa prirodzene vyskytuje, ako napríklad „minimálne manipulované kmeňové bunky“. Môže však byť patentovaný liečebný protokol pre terapiu s minimálne manipulovanými kmeňovými bunkami s ohľadom na faktory, ako sú výber pacienta, príprava buniek, dávkovanie a spôsob podania liečiva. Pre lepšiu predstavu, liečebný protokol je často vlastne „spôsob použitia“.

V oblasti patentov sú pojmy „Prior Art“ (možno preložiť ako predchádzajúci stav techniky) a „Novelty“ (možno preložiť ako novosť) veľmi dôležité. Prior Art znamená všetko, čo je verejne známe pred podaním patentu. Ak to tak je, daná vec nemôže byť patentovaná. Inými slovami, Prior Art je akýkoľvek dôkaz, že vynález už je známy. Zahŕňa publikovanú literatúru, súhrny, prezentácie, prednášky, verejné databázy, predaj, predchádzajúce patentové prihlášky alebo akékoľvek iné informácie dostupné verejnosti. Aby bol vynálezca spôsobilý na udelenie patentu, musí podať patentovú prihlášku pred akýmkoľvek zverejnením vynálezu. „Novosť“ je podmienkou patentovateľnosti vynálezu. Znamená, že vynález nesmie byť zrejmý osobám kvalifikovaným v danom odbore. Nie je zaručené, že vynálezca bude mať monopol na predaj v oblasti svojho vynálezu, v skutočnosti to nezaručuje ani to, že bude mať vôbec nejaký predaj. Ide len o ochranu pred napodobňovaním vynálezu a jeho predajom.

Teraz k samotným patentom týkajúcim sa perinatálnych tkanív a buniek, ktoré podala na patentovanie Duke University:

1. Patent na liečbu detskej mozgovej obrny

Patentová prihláška US20200016213A1 (Metodika liečby detskej mozgovej obrny s využitím vysokej dávky alogénnej pupočníkovej krvi) vychádza z klinickej štúdie Duke University NCT03473301.

Existuje mnoho klinických štúdií, ktoré sa zaoberajú liečbou detskej mozgovej obrny. Tieto existujúce informácie („Prior Art“) však nemôžu ovplyvniť patentovateľnosť vynálezu Duke University. Každá výskumná skupina, ktorá lieči detskú mozgovú obrnu kmeňovými bunkami, má mierne odlišné kritériá výberu pacientov, stanovenia dávok kmeňových buniek, spôsobu aplikácie, podávania súbežnej liečby aj hodnotenia výsledkov.

Je dôležité zdôrazniť, že liečebný protokol Duke University pre detskú mozgovú obrnu s vysokou dávkou alogénnej pupočníkovej krvi je unikátny a v minulosti nebol nikde zverejnený. Patent môže byť v tomto prípade priznaný za spôsob použitia. V protokole je „vysoká dávka“ pupočníkovej krvi definovaná ako jednorazová aplikácia (infúziou) 100 miliónov TNC/kg plus mínus 25 %. (Pozn. skratka TNC, Total nucleated cell count, znamená celkový počet jadrových buniek). To je päťkrát viac, než je bežne uvádzaná dávka pri transplantácii pupočníkovej krvi, ktorá je 25 miliónov TNC/kg.

Ak bude tento patent udelený, ako môže ovplyvniť komunitu pacientov s detskou mozgovou obrnou? Názory na túto otázku sa líšia. Na jednej strane by prestíž využívania pupočníkovej krvi na liečbu výrazne vzrástla. Na druhej strane existujú obavy, že udelenie patentu by mohlo zvýšiť náklady na liečbu a znížiť jej dostupnosť pre pacientov, keďže iba zdravotníci s licenciou od Duke by mohli poskytovať liečbu pupočníkovou krvou, na ktorú sa patent vzťahuje. Je dokonca možné, že viac rodičov detí s detskou mozgovou obrnou bude namiesto toho vyhľadávať liečbu pomocou buniek z tkaniva pupočníka. Vysoké dávky darcovskej pupočníkovej krvi, ktoré sa používajú v patentovej prihláške Duke, možno dosiahnuť len použitím veľkých jednotiek pupočníkovej krvi pre malé deti, pričom tieto veľké jednotky sa nachádzajú takmer výlučne vo verejných bankách pupočníkovej krvi. (Pozn. verejné banky kryokonzervujú iba štepy pupočníkovej krvi s vysokým TNC).

Patent nebude mať vplyv na autológne terapie pupočníkovou krvou z rodinných bánk.

2. Patenty na liečbu autizmu

Liečba pupočníkovou krvou

Patentová prihláška WO2018169952A1 (Metodika liečby autistického spektra pomocou pupočníkovej krvi) vychádza z klinickej štúdie Duke University NCT02176317. V tejto štúdii bol medián podanej dávky autológnej pupočníkovej krvi 26 miliónov TNC/kg.

Čo sa týka „Prior Art“, predpokladá sa, že Duke University ako prvá publikovala využitie autológnej pupočníkovej krvi na liečbu autizmu. V USA existuje v tejto oblasti konkurent. Hoci Sutter Health začala svoju štúdiu o dva roky skôr než Duke, údaje publikovala až o rok neskôr. Podaná dávka bola 16 miliónov TNC/kg so štatisticky nejednoznačnými výsledkami. Prvé údaje o využití pupočníkovej krvi na liečbu autizmu pochádzajú z Číny. V týchto štúdiách však bola použitá alogénna pupočníková krv.

Ak bude patentová prihláška Duke schválená, ovplyvní autológne terapie v rodinných bankách, konkrétne tie terapie, na ktoré sa patent vzťahuje.

Liečba bunkami z pupočníka

Pokiaľ ide o terapiu mezenchymálnymi kmeňovými bunkami z tkaniva pupočníka (UC-MSC), existencia „Prior Art“ alebo konkurenčných patentových prihlášok je irelevantná. Každé laboratórium totiž kultivuje UC-MSC trochu odlišným spôsobom. Cieľ je rovnaký – získať dostatok buniek na terapiu. Techniky sa však líšia spôsobom izolácie, kultivácie a použitím reagencií či technológií. V skutočnosti nie sú žiadne dva produkty UC-MSC rovnaké, takže nikdy nevznikne konflikt medzi konkurenčnými laboratóriami, pokiaľ sa jedno nepokúsi kopírovať postupy iného. Napríklad najväčším centrom na liečbu autizmu pomocou UC-MSC je Panama Stem Cell Institute a jeho zakladateľ Dr. Neil Riordan je držiteľom patentových prihlášok na túto terapiu, US20160263162A1 a W02009046377A2, ktoré siahajú až do roku 2007. Neexistujú však žiadne konflikty medzi patentovými prihláškami Panama Institute a Duke. Ich metódy prípravy UC-MSC sa líšia, a preto liečia pacientov rôznymi bunkovými produktmi.

Zdroj: https://parentsguidecordblood.org/en/news/patenting-cord-blood-therapy-game-changer