Termín studie: 2020-2025 (probíhá)
Místo: Veřejná nemocnice v Marseille (Publique Hopitaux De Marseille), Kontakt: Farid BOUBRED, ředitelka studie: Catherine GEINDRE
Popis studie:
- Novorozenecká hypoxicko-ischemická encefalopatie je dramatická perinatální komplikace způsobená asfyxií mozku. Neurologické a neurosenzorické následky jsou u přeživších časté v důsledku poškození a ztráty neuronů.
- V současnosti může ztrátě buněk částečně zabránit pouze celková nebo částečná tělesná hypotermie. Neexistuje však žádná léčba, která by obnovila neuronální funkce.
- Kmenové buňky z pupečníkové krve jsou slibnou léčbou pro blízkou budoucnost.
- Primárním cílem této studie je otestovat bezpečnost a proveditelnost kurativní léčby autologními kmenovými buňkami z pupečníkové krve u novorozenecké hypoxicko-ischemické encefalopatie.
- Sekundárními cíli je otestovat účinnost této kurativní léčby buňkou s neurogenním potenciálem na prevenci neurologických následků a také otestovat optimální načasování podávání buněčných preparátů.
Kritéria pro zařazení:
- Termín ≥ 36 týdnů těhotenství
- pH krve < 7 s deficitem bazí > 12 mmol/l (při narození nebo do 60 minut věku)
- nebo pH krve mezi 7,01 a 7,15 s dalšími kritérii:
- anamnéza akutní perinatální příhody (např.: abnormální srdeční frekvence plodu, prolaps pupečníku, ruptura dělohy, krvácení matky)
- a 5 minut Apgar skóre ≤ 5 nebo pokračující potřeba resuscitace, včetně endotracheální ventilace nebo ventilace maskou 5 minut po porodu.
- známky encefalopatie do 12 hodin věku (klasifikace Sarnat a Sarnat, skóre ≥ 2)
- ± abnormální elektroencefalogram nebo aEEG do 12 hodin věku
- terapeutická hypotermie.
- žádná mateřská infekce virem VIH, HTLV 1 nebo 2, virem hepatitidy B nebo C; mateřská negativní sérologie na syfilis
- písemný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- přítomnost známé chromozomální anomálie.
- přítomnost velkých vrozených anomálií. závažné omezení intrauterinního růstu (hmotnost <1800g)
- kojenci v extremis, kterým ošetřující neonatolog nenabídne žádnou další intenzivní terapii.
___
